Datos personales y farmacovigilancia

Nota para el notificador no paciente:
Dado que no tenemos acceso a la identidad del paciente al que hace referencia el caso de farmacovigilancia, le rogamos que le facilite esta nota explicativa por el medio que le parezca más pertinente (correo electrónico, entrega en mano, etc.) en aras de la transparencia y la buena comprensión del tratamiento de sus datos personales.

¿Quién es el responsable del tratamiento de los datos?
Dependiendo del medicamento de que se trate en relación con la reacción adversa o la situación que motive la notificación, el responsable del tratamiento de los datos (tal como se define en el Reglamento general de protección de datos) será el siguiente:

• LFB SA, con domicilio social en 3, Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis (Francia);
• LFB BIOMEDICAMENTS, con domicilio social en 3, Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis (Francia);
• El responsable del tratamiento de los datos determina los fines y los medios del tratamiento de dichos datos, y es el responsable de la protección de sus datos personales.

¿Cuáles son los fines del tratamiento de los datos?
La finalidad del tratamiento de sus datos personales es permitir el registro y la evaluación de la información sobre tolerancia resultante del uso de medicamentos de LFB con el fin de garantizar la seguridad de estos últimos (evaluación continua de su balance beneficio/riesgo).

Más concretamente, la finalidad del tratamiento de los datos es permitir:

• La recogida, registro, análisis, documentación, seguimiento y conservación de datos relativos a la tolerancia, así como su transmisión a las autoridades sanitarias cuando lo exija la ley y, si procede, a nuestros socios.
• La gestión de los contactos, a cargo del responsable del tratamiento de los datos. Dicho responsable puede ser usted, como notificador, o cualquier otro profesional sanitario al que se le pida que facilite detalles sobre el caso de farmacovigilancia notificado, de conformidad con el secreto médico.

¿Cuál es el fundamento jurídico para el tratamiento de sus datos?
El tratamiento de datos personales solo es lícito si tiene un fundamento jurídico.

El fundamento jurídico definido en el marco de este tratamiento es el cumplimiento de una obligación legal (artículo R. 5121-150 y siguientes del Código de Salud Pública francés y Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la PV de medicamentos de uso humano) por parte del operador del medicamento.

Más concretamente, en el caso de las categorías especiales de datos y, en particular, de los datos sanitarios, el tratamiento de estos es necesario por razones de interés público. La finalidad de dicho tratamiento es garantizar el cumplimiento de normas estrictas de calidad y seguridad de los medicamentos.

El hecho de no facilitar los datos del paciente no repercutirá en su relación con el profesional sanitario.

¿Qué datos recogemos?
Recogemos los siguientes:

• Los datos del notificador y de cualquier profesional sanitario que pueda proporcionar detalles: apellidos, nombre, datos de contacto postales, electrónicos y telefónicos y, si procede, la especialidad del profesional sanitario en cuestión.
• Datos relativos a la persona expuesta al producto en el origen del caso de farmacovigilancia: datos que permitan la identificación indirecta de la persona expuesta (fecha de nacimiento/edad, iniciales), datos relativos a la identificación del producto asociado a la notificación del caso de farmacovigilancia (por ejemplo, marca, número de lote, etc.), datos sanitarios y, en particular, tratamientos administrados, resultados de pruebas, naturaleza de la reacción o reacciones adversas o cualquier otra información sobre la tolerancia, los antecedentes personales o familiares, las enfermedades o acontecimientos asociados, los factores de riesgo, información relativa al método de prescripción y uso de los medicamentos y a la conducta terapéutica del prescriptor o de los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de la enfermedad o de la reacción adversa y cualquier otro dato estrictamente necesario para la evaluación de la información sobre tolerancia (vida profesional, consumo de tabaco, alcohol o drogas, estilo de vida y comportamiento, etc.).
• En caso necesario, y dadas las características específicas de nuestros medicamentos, puede que tratemos datos genéticos de los pacientes en cuestión. De hecho, ciertos efectos adversos se producen con mayor frecuencia en pacientes con mutaciones genéticas.
• Se especifica que solo se tratan los datos estrictamente necesarios para la evaluación del caso de farmacovigilancia.

No tratamos los datos identificativos de la persona expuesta al caso de farmacovigilancia, a menos que el propio paciente haga la notificación.

¿De dónde proceden los datos personales que tratamos?

• Notificador: obtenemos sus datos personales directamente de usted.
• Persona expuesta al producto en el origen del caso de farmacovigilancia: obtenemos sus datos a través de terceros y, más concretamente, de uno o varios profesionales sanitarios, o directamente de usted si es usted quien se pone en contacto con nosotros.

¿Quiénes son los destinatarios de los datos personales?
Empleados del departamento de farmacovigilancia del Grupo LFB y, en su caso, cuando sea estrictamente necesario para el desempeño de sus funciones, otros empleados del Grupo LFB (por ejemplo, empleados del departamento de auditoría o el farmacéutico responsable).
Cuando sea necesario, y exclusivamente en el marco de su actividad de vigilancia:

• Encargados del tratamiento de los datos de LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS que proporcionan, en particular, la base de datos donde se alojan los casos de farmacovigilancia. Estos encargados del tratamiento tienen acceso a los datos dentro de los límites de sus funciones y en las condiciones que establece el contrato que les vincula con el responsable del tratamiento. LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS se preocupa por seleccionar encargados del tratamiento de los datos que garanticen un nivel de seguridad adecuado, dada la naturaleza de dicho tratamiento. Estos encargados del tratamiento de los datos no están autorizados a utilizar los datos personales recibidos para sus propios fines. Los datos personales se alojan en un proveedor de servicios certificado o autorizado para alojar datos sanitarios.
• Las demás empresas del Grupo LFB involucradas en la explotación o comercialización del medicamento en cuestión.
  Socios (distribuidores, agentes comerciales, proveedores de servicios de farmacovigilancia, etc.) de entidades de LFB.
• Laboratorios terceros cuyo medicamento se pueda ver afectado por la notificación (a excepción de los datos que identifiquen directamente a la persona expuesta al producto y que hayan notificado directamente la información sobre tolerancia).
• Profesionales sanitarios involucrados en el seguimiento del paciente y profesionales sanitarios u otros profesionales que puedan aportar información adicional.
• Organismos públicos encargados de la vigilancia en el ejercicio de sus misiones establecidas por los textos, las autoridades o agencias sanitarias nacionales de Europa o de fuera de ella y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a excepción de los datos que permitan identificar directamente a la persona expuesta al caso de farmacovigilancia y que haya notificado directamente la información sobre tolerancia.

¿Se transferirán los datos al exterior de la Unión Europea?
Podemos transferir datos personales fuera de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.
En tal caso, tomaremos las medidas necesarias para cumplir la legislación correspondiente:

• Transferencia de sus datos a un país con un nivel de protección adecuado según la Comisión Europea.
• Transferencia sujeta a un compromiso legalmente vinculante, como las cláusulas tipo de protección de datos adoptadas por la Comisión o normas corporativas vinculantes.
• Transferencia basada en una de las excepciones previstas en la legislación.

¿Cuánto tiempo conservamos los datos?
Sus datos se conservarán durante un máximo de 70 años a partir de la fecha de retirada del mercado del medicamento en cuestión. Transcurrido este periodo, sus datos se suprimirán o anonimizarán (es decir, no será posible asociarle con los datos anonimizados). Los datos anonimizados podrán utilizarse durante un periodo más largo que el especificado anteriormente.

¿Cuáles son sus derechos?
Toda persona cuyos datos sean objeto de tratamiento (persona expuesta al producto causante del caso de farmacovigilancia y notificador) tiene los derechos siguientes:

• Derecho de acceso: puede tener acceso a los datos personales que tengamos sobre usted.
• Derecho de rectificación: puede pedirnos que corrijamos los datos que sean inexactos o incompletos.
• Derecho a limitar el tratamiento de los datos, en particular en caso de que impugne la exactitud de los datos personales que tengamos sobre usted.

Usted no tiene derecho a oponerse, ni a la supresión, ni a la transferibilidad de sus datos, porque el tratamiento de estos se basa en el cumplimiento de una obligación legal.

Para ejercer sus derechos, le invitamos a dirigirse al responsable de la protección de datos a través de la información de contacto que se indica a continuación.

¿Cómo ponerse en contacto con nosotros?
Para cualquier pregunta relacionada con el tratamiento de sus datos personales o para ejercer sus derechos, puede ponerse en contacto con nuestro responsable de la protección de datos (RPD):

• Por medios electrónicos: privacy@lfb.fr;
• Por correo postal: LFB BIOMEDICAMENTS, Data Protection Officer [Delegado de Protección de Datos], Legal Affairs and Compliance Department [Departamento de Asuntos Jurídicos y Cumplimiento], 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France.

Para obtener más información sobre sus derechos y las condiciones para ejercerlos, consulte el sitio web de la Agencia Española de Protección de Datos en la dirección https://www.aepd.es/derechos-y-deberes/ejerce-tus-derechos, o el sitio de la CNIL, la agencia francesa de protección de datos: https://www.cnil.fr/fr/les-droits-pour-maitriser-vos-donnees-personnelles.

16-12-2021