Seguridad Biológica en LFB
de los medicamentos.
Pionero en el uso de la nanofiltración
Desde su creación en 1994, LFB ha sido una compañía innovadora en el campo de la seguridad biológica.
En 1995, LFB fue la primera empresa farmacéutica en aplicar la nanofiltración en sus procesos de fabricación de medicamentos derivados del plasma. La nanofiltración es una técnica que filtra las partículas en función de su tamaño y ha demostrado su eficacia en la eliminación de virus y la reducción del riesgo de priones.
Descubra cómo funciona un nanofiltro de 35 nanómetros:
Pionero en garantizar la seguridad del plasma antes del fraccionamiento
En 1996, LFB fue también el primer fabricante en aplicar una técnica de PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa, del inglés Polymerase Chain Reaction) para detectar el parvovirus B19 en el plasma destinado al fraccionamiento. PCR es una técnica de amplificación de ácidos nucleicos que se utiliza para detectar virus antes de que los anticuerpos dirigidos contra ellos aparezcan en la sangre. Las PCR se utiliza actualmente en todo el plasma fraccionado por LFB, para los virus VHC, VIH, VHB y VHA, además del parvovirus B19.
Proceso de producción que contribuyen a la seguridad del medicamento
Los procesos que LFB utiliza para fabricar sus medicamentos constituyen la segunda línea de defensa del sistema de seguridad, a través de:
- Pasos de inactivación y/o eliminación viral con eficacia validada
- Pasos para eliminar cualquier prión presente, cuya validación se presentó al grupo de expertos de la ANSM en 2004
- Controles de calidad a lo largo de todo el proceso de fabricación y sobre el producto terminado así como cumplimiento de las especificaciones vigentes
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
En conjunto, este sistema contribuye a garantizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los medicamentos.
Fases específicas de inactivación viral mediante tratamiento físico o químico:
- Calor seco
- Pasterurización
- pH 4/ Pepsina
- Tratamiento con solventes / detergentes
Paso específico para eliminar los agentes infecciosos: nanofiltración
Etapas de fabricación que contribuyen a la eliminación y/o inactivación de los agentes infecciosos:
- Precipitación con etanol o ácido caprílico
- Cromatografías
- Absorción en un gel de alúmina, precipitación, filtración
- Filtración profunda
