Del plasma a los medicamentos
Trabajamos con una materia prima muy específica: el plasma.
Transformamos el plasma en medicamentos para pacientes con enfermedades graves y a menudo raras.
La transformación del plasma en medicamentos se denomina fraccionamiento. Fraccionar el plasma significa purificar, o en otras palabras, separar, aislar y realizar pasos de seguridad en la proteína terapéutica que va al medicamento final.
Plasma
Antes de llegar a las plantas de LFB en bolsas, el plasma se verifica debidamente y se certifica que cumple con los más altos criterios de calidad y seguridad biológica.
Por ejemplo, en Francia, el "Etablissement Français du Sang" es el responsable de recolectar y calificar las donaciones y preparar productos sanguíneos.
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60días de cuarentena a -25°C.
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Fraccionamiento
Los productos de LFB se producen utilizando un proceso de fabricación llamado fraccionamiento, que implica aislar, purificar y garantizar la seguridad de las proteínas, algunas de las cuales están presentes en cantidades muy pequeñas en el plasma humano.
El fraccionamiento comienza con la crioseparación:
Se utilizan varias técnicas de producción específicas para extraer la proteína deseada del plasma:
Por ejemplo, del criosobrenadante, se realiza la precipitación con etanol, la filtración y luego la ultrafiltración para aislar y concentrar productos intermedios como la albúmina, las inmunoglobulinas y el fibrinógeno.
Para cada proteína de interés, se implementa una cromatografía dedicada, como para los factores de coagulación, la antitrombina o la alfa-1 antitripsina.
Medidas de seguridad biológica de los medicamentos
Durante sus procesos de producción, LFB implementa pasos de seguridad biológica que actúan específicamente o contribuyen a la inactivación y eliminación de agentes infecciosos, según lo certificado por las regulaciones farmacéuticas.
Purificación y aislamiento de la proteína de interés
Etapa específica de inactivación viral mediante tratamiento físico o químico:
- Calor seco
- Pasteurización
- pH 4/ Pepsina
- Tratamiento solvente / detergente
Proceso específico para eliminar los agentes infecciosos: nanofiltración
Proceso de fabricación que contribuye a la eliminación y/o inactivación de los agentes infecciosos:
- Precipitación con etanol o ácido caprílico
- Cromatografías
- Absorción en un gel de alúmina, precipitación, filtración
- Filtración profunda
En conjunto, este sistema contribuye a garantizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los medicamentos.
Formulación farmacéutica: el último proceso de la producción
Tras una última filtración esterilizadora, el producto se introduce en viales.
A continuación, todos los medicamentos son inspeccionados visualmente por técnicos formados específicamente para detectar cualquier posible contaminación y/o deterioro del producto.
Después, la mayoría de los medicamentos de LFB se liofilizan, lo que significa que se «elimina» el líquido para convertir el medicamento en sólido, con el fin de mejorar su almacenamiento y estabilidad.